¿Qué es? Es una herramienta para aquellas organizaciones que deseen que sus productos y servicios cumplan con estándares de calidad, documentándolo a través de Procedimientos específicos.

Te Ofrecemos:

Realización de un Sistema de Calidad que te ayude en:

• Aumentar tu productividad definiendo tus actividades y procesos en la empresa
• Reducción de errores por duplicidad de tareas,
• Definir procesos y actividades de manera estructurada

¿Qué es? Para poder publicitar algunos alimentos, bebidas, medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios, cosméticos, entre otros, es necesario contar con un aviso o permiso de publicidad autorizado por la autoridad sanitaria de COFEPRIS

Te Ofrecemos:

• Validación de Publicidad
• Evaluación y/o realización para la obtención del Aviso o Permiso de Publicidad de cualquier medio.

¿Qué es? COFEPRIS exige dar de alta tu Unidad de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia con la finalidad de monitorear, reportar y atender cualquier evento adverso generado u ocasionado por el Dispositivo Médico y/o Medicamento comercializado

Te Ofrecemos:

• Alta de la Unidad de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia
• Realización del Informe de tecnovigilancia
• Sometimiento ante COFEPRIS

Nosotros te ayudamos a realizar y presentar estos trámites para prorrogar tus Registros Sanitarios.

¿Qué es? Por normativa, es necesario presentar los documentos traducidos al español. La autoridad te permite presentar documentos en Inglés- Español, cualquier otro idioma deberá de ser traducido al Español.

Te Ofrecemos:

Traductores especializados en distintas áreas de la salud en los siguientes idiomas:

• Ingles – Español
• Alemán – Español
• Italiano – Español
• Chino – Español
• Francés – Español
• Entre otros

Te Ofrecemos:

Ofrecemos el servicio de representación autorizada (holder o holding) para empresas extranjeras que quieran comercializar sus productos en nuestro país sin tener que establecer una figura legal en México. Podemos ostentar la titularidad de los registros sanitarios necesarios para la comercialización del producto en territorio mexicano.

¿Qué es? Es el documento emitido por COFEPRIS que Clasifica tu producto correctamente de acuerdo a su fórmula y etiquetado para su venta dentro del Territorio Nacional.

Te Ofrecemos:

• Revisión y análisis de la fórmula, ingredientes, concentraciones y modos de empleo
• Revisión, corrección y ajuste de la etiqueta en cumplimiento a la Normativa Vigente de los productos:

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y COSMÉTICOS

Regulariza tus productos, nosotros te apoyamos

¿Qué es? Es el documento que emite COFEPRIS avalando tu cumplimiento conforme a la Ley.

Te Ofrecemos:

• Tarjeta de Control Sanitario
• Alta de tu Aviso de Funcionamiento
• Asesoría en temas regulatorios

Te Ofrecemos:

• Manejo de DIGIPRIS
• Realización de Trámites autogestivos: Avisos de Funcionamiento
• Realización de Trámites en línea: Avisos de Publicidad, Modificaciones a las Condiciones de Registro y Prórrogas
• Asesoría de la plataforma digital

Te Ofrecemos:

• Realización de Escritos Libres.
• Licencia Sanitaria.
• Acompañamiento hasta la obtención de la respuesta de COFEPRIS.
• Sometimiento y recolección de trámites ante  COFEPRIS.

¿Qué es? Es la Autorización que emite la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para comercializar en Territorio Nacional cualquier Insumo para la Salud.

1. DISPOSITIVOS MÉDICOS: Armado de Dossier para Registros Nuevos, Clasificación de productos, Modificaciones Técnicas, Modificaciones Administrativas, Registro por Equivalencias y/o Prórrogas, Capacitación para las diferentes clases de dispositivos médicos: Clase I, Clase II, Clase III.
2. MEDICAMENTOS: Armado de Dossier para Registros Nuevos, Modificaciones Técnicas, Modificaciones Administrativas y/o Prórrogas de Medicamentos: Moléculas Nuevas, Genéricos, Homeopáticos, Vitamínicos, Herbolarios, Remedios Herbolarios (Obtención de Clave Alfanumérica), elaboración de IPP´s y PMR, Revisión en materia de patentes y denominaciones distintivas.

¿Qué es? La COFEPRIS a través de NOMS regula el etiquetado de los productos, de manera específica para cada tipo de producto que desees comercializar en México.

Te Ofrecemos:

• Revisar que las etiquetas de los productos mencionados cumplan con las normas vigentes aprobadas ante COFEPRIS.
• Revisión de Imágenes y leyendas presentadas
• Cumplimiento de manera específica con la Norma que le aplique a tu producto: Suplementos Alimenticios, Alimentos, Bebidas No Alcohólicas y Cosméticos.
• Ajuste de tu etiqueta de origen con los requerimientos de México.

¿Qué es? Algunos insumos de la Salud requieren de un permiso sanitario de importación para ingresar al país

Te Ofrecemos:

Nosotros te ayudamos con la realización del Permiso de Importación digital en la plataforma de COFEPRIS.

• Llenado del Permiso de Importación Sanitario (PSI) a través de VUCEM (Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano).
• Asesoría de la plataforma VUCEM
• Contamos con agente aduanal que te lleve de la mano en la importación de tus productos.

¡Que tu mercancía, tiempos y logística no se vea afectada al momento de entrar al país!